3月5日，宝鸡市市场监督管理局召开全市第一类医疗器械生产企业约谈会。
会上，通报了2023年企业落实医疗器械质量管理体系年度自查报告制度和监督检查、一类备案产品清理等工作开展情况，组织学习了相关法规和省药监局《关于做好医疗器械生产（含受托）产品报告、年度自查报告等信息填报工作的通知》、市局《关于进一步落实医疗器械企业质量管理体系自查制度的通知》等文件，对今年企业开展年度自查报告填报工作进行了专题部署，对去年未按法规要求上报年度自查报告的4户企业下发了《责令整改通知书》。市局党组成员、二级调研员刘建华就2024年企业填报产品报告、年度自查报告工作提出了要求。
会议指出，企业开展年度质量管理体系自查是质量保证的必要环节，也是质量管理的重要手段，是企业对质量管理体系的适宜性、法规符合性、运行有效性的一次全面体检。通过自我审查、自我评估和自我改进，对完善和提升企业自身管理水平、保证产品质量、增强市场竞争力有着十分重要的意义。
会议要求，一是要高度重视，切实落实主体责任。企业负责人、管理者代表要认真履行职责，按法规要求组织开展质量管理体系自查，指定专人负责年度自查报告填报工作。二是要注重自查工作质量，持续改进质量体系。要参照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，从综述、年度重要变更情况、年度质量管理体系运行情况和其他事项四个部分进行自查、评估，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。对自查中发现的主要问题和不足，要提出切实可行的改进措施，明确部门，责任到人，及时改进。要按照规定的时间节点和路径上报。三是要强化法律法规学习，争做守法诚信企业。保证医疗器械安全有效是企业的生命线。企业要加强医疗器械法规和相关标准的学习，强化过程管理和质量控制，严格按照备案的产品技术要求组织生产，不符合产品技术要求的医疗器械不能出厂上市，做遵法守法、诚信守信医疗器械生产企业。
全市14家第一类医疗器械生产企业的企业负责人和管理者代表共30余人参加了会议。
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原标题：《宝鸡市市场监督管理局召开全市第一类医疗器械生产企业约谈会》
